首款国产新冠mRNA疫苗,批了

现在还有新冠吗?有。

据中国疾控中心3月18日发布的数据,当前全国每日报告核酸阳性仍保持在4000人以上。新冠还在,只是处于低位流行状态。就在这个话题登上热搜的3月22日,石药集团盘中发布公告:

首款国产新冠mRNA疫苗,批了-有驾

新冠mRNA疫苗SY6006获批在中国紧急使用

疫苗专家陶黎纳对健识局表示:SYS6006获批是“历史性的突破”,意味着中国达成了灭活、腺病毒载体、重组亚单位、流感病毒和mRNA这5条新冠疫苗技术路线全覆盖的承诺

疫情三年,国内首款新冠mRNA疫苗终于来了,只是很多人不会想到 ,最后会是石药。

康希诺、沃森生物和复星医药均健识局表示:尚未得到自家公司的新冠mRNA疫苗获批的消息

石药已规划10亿剂产能,10余家企业排队等批准

众所周知,做mRNA疫苗,石药没有先发优势。2022年4月,石药的新冠mRNA疫苗临床试验才刚刚启动,随后陆续完成了Ⅱ期和序贯加强免疫临床研究。

据石药集团披露,试验中使用过SYS6006疫苗的人数已经超过了5500人,各类不良事件的发生率较低且程度较轻,针对Omicron、BA.5、BF.7等毒株都能起到交叉中和作用,临床结果已经“证明了其安全性、免疫原性和保护效力”,加强接种后的保护效力可达到85.3%。

疫情以来,mRNA新冠疫苗一直备受关注。复星医药、康希诺、艾美疫苗、沃森生物等10余家均在此布局,但全国大规模接种仍然以灭活等传统技术线路为主。

此前有部分声音认为,mRNA疫苗迟迟未获批,是由于国内mRNA疫苗技术尚不成熟、生态环境也不完备

早在2020年12月,复星医药的mRNA新冠疫苗“复必泰”就启动了临床,之后反复延长至2022年10月底。其间,直到2021年夏天,董事长吴以芳的态度还是“审定工作基本完成,正在加紧进行行政审批”。但到了2022年年初,态度已经保守了许多。

国内其他开发新冠mRNA疫苗的企业,如康希诺和沃森生物等投入很大,也有了初步成果。康希诺在新冠疫苗上的投入研发接近20亿元,与石药几乎同时起步开展临床;沃森生物投资5.2亿元建设mRNA疫苗生产基地,其产品“沃艾可欣”已经在去年9月获得印度的紧急使用批准,成为首个在海外上市的中国新冠mRNA疫苗。

那么,最后为什么是石药?

石药开发mRNA疫苗的动力可能更强一些。健识局获悉,石药的这款mRNA疫苗将由旗下子公司巨石生物负责生产。2022年9月,巨石生物发布的一份环评报告显示:mRNA疫苗生产车间投资总额高达10亿元,“具备全面开放mRNA疫苗的核心技术能力”

今年2月,河北石家庄市的一份政府工作报告提到,石药的mRNA疫苗生产建设项目已经进入河北省重点建设项目,年产各类mRNA疫苗15亿剂,其中新冠疫苗10亿剂。

很明显,这个突破不仅属于石药,也属于曾经的“药都”。如今问题只剩下一个:这些产能用得上吗?

mRNA疫苗使用场景有限,传统市场“颠覆论”待检验

对于mRNA疫苗在新冠市场上的表现,陶黎纳表示“比较悲观”,在他看来,现有上市的新冠疫苗中,mRNA疫苗的效果未必更好。

而且,根据目前疫情走势和疫苗接种覆盖面,再度大规模接种新冠疫苗的可能性已经很小。此时大手笔上马mRNA疫苗,真的只图疫苗吗

业内有观点认为,SYS6006的获批的最大意义,不在“新冠”二字。更重要的是,这款产品获批后,国内或许会放开mRNA疫苗的这一技术路线。而这,才是真正的巨大利好

相较于传统路线,mRNA疫苗的研发耗时短、成本相对较低,在竞争激烈的疫苗开发市场上,掌握了这两点相当于把握住胜利的关键,这也是近年来企业热衷mRNA疫苗的原因。

目前,国内企业对mRNA疫苗的开发已经涉及狂犬病、传染病、癌症等诸多疾病类型。健识局获悉,石药已经在开发基于mRNA技术的HPV病毒、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒等多个疫苗品种

首款国产新冠mRNA疫苗,批了-有驾

《巨石生物mRNA疫苗产业化项目环境影响报告》

石药集团在年报中称,目前公司已经建设了mRNA等8大技术创新研发平台,做好了“长期持续研发投入”的准备

值得注意的是,并非所有疫苗都能走mRNA技术路线,只有抗原蛋白明确的才适合。例如甲肝疫苗这样连哪个蛋白是有效抗原都没搞清楚的,只能沿用灭活路线。

整体而言,当前的疫苗研发中,可能只有约1/4的部分会被mRNA技术取代,主要包括用传统路线开发太贵、或者效果不够好的疫苗,如HPV疫苗、流感疫苗等;对于效果和工艺都非常成熟的,比如乙肝疫苗,采购价甚至已经低到了10元左右,虽然能够用mRNA技术路线开发,但意义已经不大,很难比现有的更好。

对行业而言,mRNA疫苗技术路线能够填补技术空白,但不宜神化。业内普遍认为,相较辉瑞、莫德纳等,当前中国在mRNA疫苗开发上仍需时日,“可能会不断拉开差距,也有可能反超”。

撰稿 | 古月

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 杨亚兰

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