2024年4月,国际汽车工作组(IATF)发布《获得并保持IATF认可的规则第六版》,并在2025年1月1日已经正式生效了。这是IATF近8年来最大规模调整,直接影响超80万家全球汽车供应链企业。我国作为全球最大汽车出口国,新规要求企业重构质量管理体系,未达标者或面临国际订单流失风险。
本文权检认证叶先生,这篇文章依据IATF16949第六版规则文件内容,介绍主要变化,帮助汽车行业相关企业充分理解新规则要求,为顺利过渡到新版认证做好准备。
一、IATF规则第六版主要变化概述
第六版规则相较于第五版,主要变化包括:
1.1 认证结构的调整:明确了扩展制造现场(EMS)的距离和时间限制,完善了独立远程支持场所(SA-RSL)的定义和认证要求。
1.2 审核周期和时间的变化:取消了6个月和9个月的监督审核周期,统一为12个月;对审核时间计算方法进行了调整,增加了对审核准备时间的明确要求。
1.3 引入第1阶段准备评估:用第1阶段准备评估取代了原有的预审核,分为两部分:体系和结构评审、运行评审,为初次认证提供更系统的评估。
1.4 技术评审流程的改进:引入两步技术评审流程,强化了对审核过程和结果的把关,提升认证决定的一致性和可靠性。
1.5 不符合项管理的调整:调整了严重不符合项和一般不符合项的时间要求,引入"100%解决"状态,优化了验证机制。
1.6 远程审核方法的规范化:明确了远程审核的适用场景和要求,特别是针对独立远程支持场所(SA-RSL)的审核。
这些变化充分体现了IATF对提升认证有效性和适应性的持续努力,也为汽车行业质量管理体系的发展提供了新的方向。
二、重点变化之一:认证结构资格要求的调整
2.4 扩展制造现场(EMS)的新要求
IATF16949第六版对扩展制造现场(EMS)提出了更为明确的要求。EMS是指两个不同的制造地址,去申请一个IATF16949证书要求。新的规则要求EMS满足以下几点:
位置要求:EMS必须离主制造地点10英里(16公里)以内,或者不超过60分钟的车程。
不符合要求的后果:如果EMS的地理位置不符合上述要求(即距离主制造现场太远),那么EMS将不能继续单独作为一个认证单位存在,必须转变为单一制造现场,重新进行认证。也就是说,如果EMS距离过远,就必须放弃“扩展现场”身份,只能重新。
功能限制:EMS不能有另行的实验室或仓库,只能从主制造现场接收支持或向主制造现场提供支持。换句话说,EMS和主制造现场是作为一个整体来进行认证的,审核时会检查整个质量管理体系的有效性。因此,审核资料会涵盖主制造现场和EMS两者的内容,最终的审核和认证会考虑到两者之间的协作和支持关系。
这些调整明确了EMS的定义边界,避免了过去对EMS范围认定的模糊地带,也有利于提高认证的准确性和一致性。
2.2 独立远程支持场所(SA-RSL)的定义与应用
第六版规则完善了对独立远程支持场所(SA-RSL)的管理:
明确了SA-RSL的定义,即为制造现场提供支持功能但位于不同地点的场所。
规定了SA-RSL的审核要求,引入了持续的监督审核模式。
允许在特定条件下对SA-RSL采用远程审核方法。
明确了SA-RSL在证书上的显示方式。
对于没有系统学习体系专业知识来说,第一次看会不太明白什么意思?我以下用通俗的话来说明!
什么是独立远程支持场所(SA-RSL)?
**独立远程支持场所(SA-RSL)**指的是不直接参与生产的地方,但为主制造地点提供一些帮助和支持。这些地方并不进行实际的生产,而是通过提供必要的支持帮助主制造现场顺利完成生产任务。
SA-RSL如何进行审核?
就像主制造现场需要定期接受检查一样,SA-RSL也需要进行定期审核,以保证符合质量管理标准。通过持续的监督审核,认证机构会检查SA-RSL是否按照质量管理体系要求运行。
可以远程审核吗?
如果SA-RSL的工作不涉及实际的生产过程,并且条件允许,远程审核也是可以的。审核员可以通过互联网等远程方式,查看SA-RSL的工作记录、管理流程等,而不需要亲自到场检查。
SA-RSL在认证证书上如何显示?
SA-RSL所提供的支持功能会在IATF16949的认证证书上特别标明。证书上会明确说明这些支持场所和主制造现场的关系,以及它们所做的支持工作是什么。这样,认证证书就能清楚地展示SA-RSL在整个生产和质量管理中的作用。
2.3 集团认证方案的变化
更新了对中心场所的审核要求:在集团认证结构中,中心场所是指负责管理和协调集团内其他制造地点的核心单位。第六版规则对中心场所的审核要求进行了更新,要求对中心场所的质量管理体系进行更严格的审核。这以保证中心场所在协调、支持和监督整个集团制造现场质量管理过程中发挥更重要的作用,避免管理上的漏洞或不一致。
2. 调整了集团认证结构中审核人日计算方法
审核人日是指进行审核所需的时间,以审核员每天的工作时间来计算。第六版对集团认证的审核人日计算方法进行了调整,主要是为了确保审核时间更合理,避免了过去审核人日计算上的不准确或者不公平问题。新规定根据集团内各制造现场的复杂度和实际情况,合理分配审核时间,以保证每个场所的质量管理体系都能得到充分的审核。
3. 完善了对集团认证中过程接口的审核要求
集团认证不仅需要审核每个单独制造场所的质量管理体系,还需要确保不同场所之间的过程接口也能够协同运作。过程接口是指不同制造场所之间在生产、供应链管理、质量控制等方面的衔接和协作。第六版规则完善了对这些接口的审核要求,确保不同场所之间的协作不出现质量管理的空隙,保持整个集团内的质量标准一致。
四、重点变化之二:审核流程的革新
4.1 新增第1阶段准备评估取代预审核
第六版规则引入了全新的第1阶段准备评估,取代了原有的预审核:
第1阶段准备评估分为两部分:体系和结构评审、运行评审。
制造现场要求1.5至3.0天的评估时间。
评估结果将是"准备继续进行"或"未准备好继续进行"。
将评估结果录入IATF数据库。
4.2 审核时间计算方法的变化
第六版规则调整了审核时间的计算方法:
审核人日减少的最大总量从50%降低为30%。
在允许的减免和四舍五入后,制造现场的审核不少于1.5个审核人日。
明确了"审核人日"和"额外审核时间"的区别,规定审核日最长为10小时。
要求将审核准备和策划时间(至少0.5天)录入IATF数据库。
4.3 监督审核周期统一为12个月
第六版规则取消了6个月和9个月的监督审核周期,统一为12个月:
所有制造现场的监督审核间隔为12个月。
监督审核可在审核到期日的±3个月内进行。
对于2024年7月至12月期间进行再认证审核的情况,鼓励认证机构将监督审核间隔改为12个月。
2025年或以后的所有再认证和初次审核都需要12个月的监督间隔。
五、重点变化之三:不符合项管理的优化
5.1 严重不符合项与一般不符合项的时间要求调整
严重不符合项:客户必须在末次会议后15个日历日内提交初次回复(相比第五版的20个工作日有所调整)。
一般不符合项:客户必须在现场审核末次会议后60个日历日内提交(相比第五版的60个工作日有所调整)。
明确了审核组的一名成员应评审客户提交的不符合项响应。
这些调整统一了时间单位(日历日代替工作日),同时优化了不符合项管理流程。
5.2 第六版规则引入了"100%解决"状态的不符合项:
对于验证需要更长时间的纠正措施,可以标记为"100%解决"。
100%解决的不符合项需要在下一次常规审核前至少90个日历日进行现场特殊审核验证。
明确了100%解决状态的录入和管理要求。
这一创新为处理那些需要长期验证的不符合项提供了更灵活的解决方案,同时确保了持续监控和最终验证。
5.3 第六版规则引入了两步技术评审流程:
第一步:在审核末次会议日期后最多15个日历日内完成。
第二步:在完成不符合项管理后,作出认证决定。
认证决定必须在审核末次会议日期或证书到期前的最多120个日历日内做出。
六、重点变化之四:认证机构要求的提高
6.1 技术评审员资格与批准标准
技术评审员必须是认证机构的永久员工。
必须完成至少30次IATF 16949审核,包括在过去12个月内作为审核组长完成8次审核。
过去24个月内没有IATF见证审核开具的与审核员相关的严重不符合。
明确了保持技术评审员资格的要求。
6.2 内部见证审核员要求
不超过所有担保IATF审核员的15%可以被提名为内部见证审核员。
内部见证审核员必须在24个月内进行IATF 16949内部体系审核。
明确了内部见证审核的执行和记录要求。
6.3 第六版规则强化了对利益冲突的防范:
明确规定由认证机构担保的任何审核员,包括签约(自由职业)审核员,不允许为认证机构的任何签约客户提供咨询。
签约审核员停止向客户提供咨询服务后至少24个月内,认证机构不能与客户签订合同。
要求审核小组的每个成员在每次审核前声明与客户没有利益冲突。
七、第六版规则对组织的影响
7.1 随着第六版规则的实施,企业需要调整认证准备工作:
重新评估现有的扩展制造现场是否符合新的距离和时间要求。
适应第1阶段准备评估的新要求,准备相应资料和证据。
根据新的审核时间计算方法,做好资源规划。
熟悉不符合项管理的新要求,以保证能够在规定时间内做出适当响应。
7.2 质量管理体系文档的更新需求
更新与外部支持场所相关的流程和接口文档。
修订不符合项管理程序,以适应新的时间要求和100%解决状态。
完善远程工作和远程审核相关的控制措施。
更新内部审核和管理评审程序,确保与新规则一致。
文档更新需要系统性规划,确保质量管理体系的完整性和一致性。
7.3 资源配置的考量
为扩展制造现场转为单一制造现场的认证分配资源。
为第1阶段准备评估配置充足的人力和时间。
考虑不符合项管理的新要求对资源的影响。
评估远程审核方法的技术要求和资源需求。
八、常见问题解答
第六版规则下的关键术语理解
8.1 问:什么是"不符合记录"和"不符合管理记录"的区别?
答:不符合记录仅指认证机构审核员的发现,而不符合管理记录包括客户的响应和验证信息。
8.2 问:什么是"连续工作日"?
答:客户连续、不间断执行审核的常规工作日,而非日历日。
8.3 问:什么是"100%解决"状态?
答:指已实施纠正措施但需要更长时间验证有效性的不符合项状态,需要在下次常规审核前至少90天进行特殊审核验证。
认证转移的常见问题
8.4 问:现有的IATF 16949认证可以在2025年之后转移吗?
答:可以,但需符合第六版规则中的转移审核先决条件,包括提供前三年的最终审核报告和不符合管理记录。
8.5 问:SA-RSL的认证可以独立转移吗?
答:SA-RSL不能获得独立认证,因此也不能与认证机构签订独立合同或独立转移。
审核时间计算的疑问解析
8.6 问:审核人日减少的最大比例是多少?
答:第六版规则下,审核人日减少的最大总量为30%,相比第五版的50%有所减少。
8.7 问:什么情况需要增加额外审核时间?
答:验证一般不符合项的系统性纠正措施(每个不符合项0.5-1.0小时)、翻译需求、未达IATF OEM质量/交付目标等情况都需要增加额外审核时间。
8.8 问:什么情况需要增加额外审核时间?
答:验证一般不符合项的系统性纠正措施(每个不符合项0.5-1.0小时)、翻译需求、未达IATF OEM质量/交付目标等情况都需要增加额外审核时间。
远程审核方法应用问题
8.9 问:什么情况下可以使用远程审核方法?
答:远程审核方法仅可用于没有产品或材料处理的独立远程支持场所(SA-RSLs)的监督审核,且每隔一次监督审核必须进行现场审核。此外,中心场所的一阶段准备评估和某些有限范围的重复第一阶段准备评估也可以远程进行。
8.10 问:在制造现场审核期间,远程工作的员工如何参与审核?
答:规则允许"远程工作员工"(其常规工作现场被指定为审核场所,但可以在家庭办公室工作的员工)远程参与审核。但位于被审核现场的被审核人员应亲自接受审核,不能远程参与。
8.12 问:进行远程审核时是否需要增加审核时间?
答:进行远程审核方法时不需要额外增加审核人天数,但认证机构可以根据需要自行决定增加额外时间。
技术评审与认证决定问题
8.13 问:技术评审两步法如何运作?
答:第一步应在审核末次会议日期后最多15个日历日内完成,主要评估审核的有效性与合规性;第二步在不符合项管理完成后进行,做出最终认证决定,必须在审核末次会议日期或证书到期前的最多120个日历日内完成。
8.14 问:对于没有产生不符合项的审核,是否也需要两步技术评审?
答:是的,即使没有产生不符合项,技术评审第二步仍然必须进行,这实际上就是做出认证决定的步骤。
8.15 问:特殊审核是否需要单独的技术评审/认证决定?
答:大多数特殊审核不需要单独的认证决定,除了第7.2条e)、f)、g)和h)的情况,这些特殊审核的认证决定必须在特殊审核最后一天起的最多120个日历日内做出。
不符合项管理相关问题
8.16 问:如果验证发现之前的一般不符合项没有得到有效实施,会发生什么?
答:如果在下次审核中发现之前一般不符合项的纠正措施没有得到有效实施,该不符合项将被重新开出为严重不符合项,并启动认证退出流程。
8.17 问:100%解决的不符合项如何验证?
答:100%解决的不符合项需要在下一次常规审核前至少90个日历日进行现场特殊审核验证,且这种验证必须在现场进行,不允许远程审核。
证结构与转移问题
8.18 问:转移到另一个认证机构的条件是什么?
答:客户必须提供前三年的最终审核报告和不符合管理记录,证书必须是有效的,且不应处于暂停状态。新认证机构需要在与客户签订法律合同后的七个日历日内在IATF数据库中注明转移。
8.17 问:符合证明函(LOC)可以转移吗?
答:拥有认证机构A的符合证明函的客户可以转移到认证机构B并进行认证审核,但需要进行初次审核而非转移审核,且由于客户更换认证机构,升级的减免将不适用。
九、总结与展望
IATF16949认证第六版规则的发布,标志着汽车行业质量管理体系认证进入了新阶段。新规则通过优化认证结构、改进审核流程、强化不符合项管理、提高认证机构要求等多方面的调整,进一步提升了认证的有效性和可信度。
对于汽车行业的组织而言,理解并适应这些变化既是挑战也是机遇。通过深入学习新规则,有计划地进行准备工作,与认证机构保持良好沟通,可以平稳过渡到新版认证。
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