雷达证券：药监新举措出台！为高端医疗器械创新发展注入新动能

雷达证券：药监新举措出台！为高端医疗器械创新发展注入新动能

雷达证券讯6月20日，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》。雷达证券认为这一举措的出台，犹如一股强劲的东风，为高端医疗器械的创新发展带来了新的机遇与活力。

医用机器人、高端医学影像设备等作为高端医疗器械的典型代表，技术集成度极高，是塑造医疗器械新质生产力的关键所在。它们不仅代表了医疗器械领域的先进技术水平，更在临床诊断、治疗等方面发挥着不可替代的作用。例如，医用机器人能够在复杂的外科手术中实现精准操作，提高手术的成功率和安全性；高端医学影像设备则能为医生提供更清晰、更准确的诊断依据，助力疾病的早期发现和治疗。

此次审议通过的《举措》包含十方面具体措施，全方位支持高端医疗器械的创新发展。在特殊审批程序上，进一步优化流程，对符合要求的国内首创、国际领先且具有显著临床应用价值的高端医疗器械实施创新特别审查，明确创新审查标准、优化专家评审机制，让创新产品能够更快地进入市场，惠及患者。在分类和命名原则方面，加强相关指导，为高端医疗器械注册申报提供支持，制定医用机器人等产品的分类指导原则，形成命名专家共识，使产品管理更加规范有序。

标准体系的健全也是此次举措的重点之一。强化标准引领创新，加快发布医用外骨骼机器人等相关标准，开展人工智能医疗器械数字标准样本数据集研究，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项，为产品的质量和安全提供坚实保障。同时，进一步明晰注册审查要求，科学制定高端医疗器械审评要求，完善注册审查体系，加快制修订相关产品技术审查指导原则，简化部分产品的变更注册要求，提高审评效率。

在沟通指导机制和专家咨询机制方面，围绕高端医疗器械产品检测、临床评价、注册申报资料等方面强化服务指导和沟通交流，推动审评重心前移，丰富审评专家库，建立专家咨询委员会，为企业提供更专业的智力支持。上市后监管要求也得到细化，选取代表性创新医疗器械开展监管会商，加快制定创新产品的质量管理体系检查要点，加强检查员队伍建设，提升检查质量和效能。

此外，《举措》还强调强化上市后质量监测，研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求，督促使用单位定期检查维护，支持企业开展上市后循证研究，不断提升产品的安全可靠性。同时，密切跟进产业发展，定期公布已批准高端医疗器械产品清单，成立产业发展研究工作组，研究发布行业现状和趋势信息，提出推动产业高质量发展措施建议。推进监管科学研究，发挥创新合作平台作用，加快新工具、新标准、新方法开发，开展真实世界研究，推进真实世界证据用于监管决策。推动全球监管协调，参与国际标准制定，加强国际交流合作，支持企业“出海”发展。

雷达证券相信在《举措》的推动下，高端医疗器械的创新发展将迎来更加美好的明天，为人民群众的健康福祉做出更大的贡献。