太长不看版：
最大的区别：必利劲属于进口原研药，爱廷玖是国产仿制药；仿制药售价比进口药便宜。
相同点：主要成分都是盐酸达泊西汀，都通过了药物的有效性和安全性测试。
仿制药和进口药到底有什么区别、选哪个一直是很多人纠结的问题，今天我们就以爱廷玖和必利劲作为例子聊聊这个话题。
必利劲和爱廷玖的主要成分都是盐酸达泊西汀，可能很多人对这个名称不太熟，这里稍作解释，盐酸达泊西汀是国内外唯一批准治疗PE(早泄)的药物成分。目前解释早泄的生物因素，其中有一条是中枢神经系统5-HT神经递质紊乱。控制射精方面，医生们最关注的是神经递质5-羟色胺(5-HT)，5-HT的增加可以延迟射精，提高射精阈值。
盐酸达泊西汀的作用机理就是提高5-HT的浓度。服用后可以快速达到血药高峰(1.3小时)，所以提前1-3小时服用就会发挥作用，并且半衰期较短(19小时)，吃完后很快可以代谢完。
因此目前欧洲泌尿外科协会《男性性功能障碍指南(2019)》《早泄中西医结合诊疗指南(2018)》和《PE筛查与医患沟通-PE诊治中国专家共识(2016)》等国内外指南和专家共识推荐盐酸达泊西汀片用于治疗早泄。
那么既然是同一种成分，仿制药(爱廷玖)和原研药(必利劲)到底有什么区别？
公开资料显示，必利劲作为德国进口药盐酸达泊西汀片，2010年在中国获批上市。而广东泰恩康医药旗下子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司研发的——爱廷玖(盐酸达泊西汀片)是在2020年7月正式问世。一个进口，一个国产，一个上市早，一个上市晚。
为什么同一种成分的药物，上市时间为什么差别那么大呢，这就是重点所在！
一般来说原研药，需要经过十几年的研究研发，并且耗费数亿甚至数十亿资金，这样费心费力研究出来的药物，一旦上市，除了好的药效之外，随之而来的是高昂的药价。所以为了稳定市场，不让原研药以高价长时间垄断，很多国家都鼓励仿制药，当原研药过了自己的专利期，其他药厂就可以对原研药进行仿制，重新打开某一款药物的新局面。
如图，原研药必利劲达泊西汀的临·床研究结果
中国作为仿制药大国，国内已有的药品批准文号中95%以上为仿制药，我们有着自己的一套标准叫做“一致性评价”。只有通过了这个评价上市的仿制药，才可以称得上是合法合规的仿制药。
以图片为例，仿制药要看有没有“通过一致性评价”
这里的“一致”，指的是药学等效性和生物等效性，药学等效性最主要的是保证仿制药和原研药在活性成分含量上保持一致、因为药物的活性成分含量是保证药效的基础、至于非活性层面，比如帮助药品成型的淀粉蔗糖等就可以不需要与原研药保持一致了。
另一个生物等效性，最主要的要保证仿制药，在体内的吸收、代谢情况必须与原研药一致，这个验证过程是需要进行试验的，过程中找大量健康人作为受试者，分别在餐前和餐后吃下研发好的仿制药，然后定期取血来检测其血药浓度，观察是否与原研药一致。
图片为仿制药(爱廷玖)，约19小时代谢干净
无论从道德层面还是法律层面，没有任何一个药厂可以对一种药，保持永久的所有权。作为用药者关心的除了效果外就是价格，仿制药的出现，价格远远低于原研药，药物的有效性和安全性基本与其保持一致，甚至还会在上市的过程中，让原研药的价格一降再降，让整个医药市场形成良性竞争。
爱廷玖与必利劲的关系，就属于比较典型的仿制药与原研药的关系。从爱廷玖可以看出，国产仿制药从处方工艺上与原研制剂保持一致，再到通过生物等效性和药物时效性研究，确认与原研制剂具有一致的安全性和有效性，在功效上，爱廷玖盐酸达泊西汀片与进口的盐酸达泊西汀等效，均可有效改善PE，从而显著提高性生活质量,并且起效迅速。
图片(左)必利劲和(右)爱廷玖
看完了对比，不知道大家对于国产仿制药和进口原研药的认识是不是更清晰了。从一致性评价的改革来看，基本的药物国产仿制药将逐步取代进口原研药，让大家真的选到实惠又疗效好的药品。但从原研药的研发、临床、销售、专利方面来看，也能够看出我国的制药企业还有很长的一段路要走，但好在现在也已经走上了康庄大道，相信很快，中国的制药企业巨头也将诞生！
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