1972年，计算机断层扫描(ComputedTomography，CT)的出现彻底改变了放射学，而这场革命一直在继续。
传统CT机具有分辨率高、操作便利、无创等诸多优点，为疾病鉴别诊断提供参考依据。但是，传统CT机也存在很多局限性，首先是价格昂贵，一台传统CT机的价格在200万元~3000万元不等，其次是维护成本高，维护一台CT机的成本，平均每年要花费20~300万元。现有CT设备昂贵，目前仅在我国二级及以上医院配置，基层医院普遍配置不起CT设备。数据显示，中国基层乡镇医疗卫生机构约100万，每年诊疗40亿人次。广大基层和偏远地区的脑卒中、外伤患者需要到上级医院救治，容易超过急救的黄金时间，严重影响患者的救治效果和预后。
让基层医疗机构也配置得起的高性价比CT设备需求迫切。然而，现有螺旋CT由于硬件架构的限制，设备体积和重量难以下降，球管、探测器、高速滑环等核心零部件多为进口产品，成本控制难度巨大。锥形束CT(CBCT)球管功率要求低，具有成本优势，但现有重建算法软组织成像清晰度较差，CBCT难以满足临床疾病诊断的需求。因此，目前CBCT仅在口腔、放疗摆位、手术引导、介入引导等对软组织成像要求不高的领域有所应用。
在现有技术上提高CBCT的成像清晰度是研发高性价比CT的突破口。锐视智慧医疗基于CBCT技术原理，利用自主研发的新型成像架构设计和创新影像处理算法，研发出低成本、高成像质量的新型数字化CT系统——高性价比CT。该项目为国内外首个大视野、超高性价比小型低成本CT研发项目，可以实现在较低的硬件配置下，实现较高的成像清晰度，满足各种应用场景下的临床诊断需求。
团队层面上，锐视智慧医疗团队成员由来自于中日友好医院、清华大学工程物理系、中国科学院高能物理所、首都师范大学数学系和位于美国硅谷的人工智能算法团队组成，团队成员具有数十年的医疗器械、锥形束CT、三维重建算法和AI深度学习算法等软硬件研发经验，是一个典型的多学科交叉、医工结合、产学研合作的团队。作为一支国际化多专业的团队，锐视智慧医疗团队在交叉协作中，紧跟世界顶尖成像算法技术的发展，确保技术领先，在科研转化道路上坚定前行。
近日，和义广业创新平台有幸采访到锐视智慧医疗团队的首席执行官夏启胜。
#01
以临床需求出发
锐视智慧医疗瞄准脑卒中的CBCT赛道
和大部分医工结合的团队一样，不同学科背景的研究人员在合作中容易碰撞出跨学科的火花，但也难免会产生“分歧”，锐视智慧医疗团队也不例外。夏启胜介绍说，最初在进行高性价比CBCT产品定位的时候，因为CBCT成像技术对骨骼部分有比较好的成像效果，技术成员曾提出开发四肢CBCT的设想。然而，具有丰富医疗背景的夏启胜敏锐地察觉到四肢CBCT的临床应用场景比较有限，骨折患者，一般情况下没有生命危险，也来得及转到大医院进行诊断治疗。高性价比CBCT研发应以临床需求最强烈的疾病切入。
随后，团队进行了深度的评估，最终达成了一致意向：基层医院对高性价比脑卒中影像设备的需求最为强烈，研发的突破口应从脑卒中CBCT出发。
脑卒中是一种由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一组疾病，具有高死亡率、高致残率、高复发率的特点，是全球死亡和残疾的主要原因。脑卒中包括缺血性和出血性卒中，缺血性卒中的发病率高于出血性卒中，占脑卒中总数的70%。
首先，脑卒中患者数量众多，市场需求庞大。据世界卫生组织(WHO)公布的数据，全球范围内，35岁以下人群发生卒中占总数的9.77%，每4个25岁以上的成年人中，就有1个人在其一生中会发生脑卒中。
其次，脑卒中的致残率非常高。国家脑卒中诊疗指南指出，缺血性脑卒中发病后的4.5小时是脑卒中治疗的黄金时间，越早重新开通血管，患者生存的机会越大，且留下的后遗症越小，否则患者极有可能留下意识障碍、失明等后遗症，严重会造成偏瘫，甚至死亡。倘若基层医院配置上脑卒中影像设备，可以帮助患者提早发现脑卒中，尽早治疗以此降低脑卒中致死致残率。
最后是国家政策支持。国家卫计委、中医药管理局联合制定《脑卒中综合防治工作方案》，该方案明确指出应加强全社会脑卒中救治效果，应减少脑卒中就医的时间延误，尽可能提高急性缺血性脑卒中静脉溶栓率。而在溶栓治疗前，必须要进行影像检查，排除出血等静脉溶栓的禁忌症。
结合市场需求和国家政策后，锐视智慧医疗团队的目标非常明确，即研发出基层医院也能买得起、用得好、用得安全的高性价比脑卒中影像设备。
面对科研转化应该以科研需求为导向还是以临床需要为导向的问题时，夏启胜坦言：“在我看来，最理想的科研转化机制应该是以临床需求为导向的。项目想要落地，必须要充分结合临床需求。否则，‘闭门造车’研发出来的产品是很难推进到临床上的。即便应用到了临床上，产品概念也是不完整的。”
#02
新型成像架构设计+创新影响处理算法
打造高性价比脑卒中CBCT
传统的螺旋CT机价格昂贵，很多基层医院都买不起。
为了降低CT机成本，高性价比脑卒中影像设备决定在CBCT架构基础上研发。传统CT机所需的核心部件多为进口，相较而言，锥形束CT采用的球管和探测器均已实现国产化，产业链成熟可靠，可以大幅降低设备成本。例如CT所需的进口阵列探测器成本约为100~1000万，而CBCT所用的国产化平板探测器，成本仅为5~10万元。超高性价比CBCT将传统CT机所需花费200~3000万的成本缩减为20~50万元左右，解决现有CT设备昂贵，基层医疗机构难以配置，脑卒中患者无法及时接受诊断和治疗的痛点。
虽然CBCT具有控制成本的优势，但是在技术层面上，目前CBCT机存在三维重建难度大、对软组织清晰度较差，尚无法达到脑卒中疾病的临床诊断要求。针对技术瓶颈，锐视智慧医疗团队自主研发了新型成像架构设计和创新影像处理算法来提高CBCT的成像清晰度。
超高性价比CT的成像架构设计选择的是短C臂Z轴旋转扫描的方式，该设计在实现设备小型化和轻量化的同时，还可以大幅提高旋转扫描时设备的稳定性，提高重建影像的清晰度。
夏启胜在采访中表示：“超高性价比CT要解决的主要矛盾是提高CBCT的成像清晰度。产品研发不能贪大求全，短C臂拍摄图像更稳定清晰，利用短C臂设计在最大程度上保证了成像质量，但也要舍弃它不能拍摄全身影像，只能检测头颅部位的短板”。
锐视智慧医疗基于最新深度学习技术，研发新型智能散射抑制、三维重建、影像质量增强算法模型，以此来解决现有CBCT设备对软组织分辨率不够的痛点。此外，为了进一步提高超高性价比CBCT的图像清晰度，锐视智慧研发影像增强算法、低剂量成像算法。
夏启胜介绍说：“虽然减少锥形束CT投影数据数量能够有效降低患者所受的电离辐射，但会导致图像处理质量大幅下降。为此，我们研发出低剂量算法，它能实现在较低的投影数量或较窄的投影角度时，也可以实现高清晰的三维重建。对患者来说，这属于锦上添花的设计，它能在保证影像诊断精度的同时，大幅降低患者受照射剂量。”
在原理验证机实验下，锐视智慧医疗重建算法的成像清晰度已达到国内领先水平，可以清晰的看见颅内模拟出血灶，实现在较低的硬件配置下，设备的成像清晰度也可以达到较高的诊断精度，满足多应用场景下的临床诊断需求。
#03
清晰的市场定位
三条产品线布局基层、中级和高端市场
在被问到AI影像团队最核心的竞争力是什么的时候，夏启胜从容地介绍说：“有三个要素缺一不可。第一，顶级的算法和高质量数据资源，锐视智慧的算法团队直接与硅谷接轨，把美国最顶尖的算法技术引入到项目研发中。再者，背靠医学研究所，我们具有庞大的医疗数据资源，为AI开发提供高质量的训练数据；第二，团队管理，努力发挥多学科交叉融合的优势；第三，选对应用场景，切入到临床痛点。”
锐视智慧医疗团队对高性价比CBCT做了非常清晰的产品规划，根据不同应用场景将产品研发规划为普及型、中端型和高端型产品。普及型CBCT主要应用于基层医疗机构和社区卫生服务中心，助力基层脑卒中急救诊断，让脑卒中救治时间缩短到1小时内；中端型CBCT主要应用在高级别医院和急救中心，助力车载急救、床头急救；高端型CBCT主要应用于高级别医院放射科、手术室、介入科室，辅助健康体检和疾病诊断。夏启胜：“目前，我们优先研发高性价比的普及型和中端型移动CT，主打基层医疗机构。”
#04
融资难、团队跨国合作难、科研转化流程不熟悉
初创企业面对困境怎么破？
任何企业的起步和发展都需要资金的支持，如人工费用、产品研发费用等。然而，很多团队在创业初期都会面临融资的挑战，锐视智慧医疗团队也是其中之一。影像设备属于第三类医疗器械，研发落地周期较长。为了解决现金流问题，锐视智慧医疗团队开启了产品支线，即制造落地周期相对较短的宠物CT来提高项目的“造血”能力，为团队提供正向现金流。
“有的时候项目并不能完全按照你既定的方向发展，项目计划也要随着环境和条件的变化而不断调整和修改。”夏启胜说道，锐视智慧在产品线规划中衍生出一些拓展方向，除了脑卒中CBCT外，也考虑制造宠物CBCT、口腔CBCT、介入CBCT等，在算法开发的过程中，团队偶然发现正在研发的基于深度学习的超低剂量成像算法在口腔CBCT和放疗CBCT成像中的效果特别好，预计最高可以将辐射剂量降低到现有口腔CBCT设备的1/30，约为2mSv，这个剂量已经比坐一次飞机的剂量还低，目前这一剂量实现高清成像为世界首创。项目团队还在继续收集更多的高质量影像数据，用于模型的进一步训练和优化，超低剂量放疗CBCT快速成像算法也在同步研发中。
作为一支典型的医工融合团队，锐视智慧医疗在经历多学科交流思维碰撞的同时，也面临着跨国沟通的挑战。夏启胜表示：“锐视智慧团队部分成员分布在美国。为了解决跨国沟通的时差困难，团队研发进度沟通一般都会选在中午12点进行，美国时间大概在8点左右。每一个成员都在为克服跨国沟通的困难而努力。”
科技成果转化不仅仅是一项成果入股到企业就完成了，而是从科技成果真正变成产品、工艺的全过程。和大部分初创团队一样，锐视智慧医疗一开始对科研转化过程不是很熟悉。在这里，夏启胜对和义广业平台举办的和·医械企业加速营活动表示了认可。和·医械企业加速营围绕中小企业产业技术和企业经营方面的核心需求，在战略、技术、产品、政策等方向给予一站式培育和赋能。
“加速营里面的课程非常全面，例如注册检验、临床认证、企业运营等，通过加速营的学习让我对项目科研转化有了体系化的认知。”夏启胜也表示，期待2023年和·医械企业加速营新一轮的课程。
关于“医械创业说”
聚焦医疗器械初创企业，邀请代表探讨初创企业发展道路上的难点与痛点，以及初创企业如何在医疗器械行业市场突出重围，展现初创企业的探索与成果。
*感谢文中被采访企业，和义广业采编组将持续为大家带来更多初创企业的精彩内容。如需联系文中被采企业或需要独家报道，请联系：+86(10)83022307。
文章丨望月
审核丨孔瑶瑶
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