【UDI基础】基于GS1的UDI分步实施指南

GS1基础下的UDI实施指南分步解读:
首先,你需要进行注册。通过访问中国物品编码中心网上业务大厅(http://wsdt.gs1cn.org/anccoh/)的在线注册系统,成为系统成员并获取厂商识别代码(GS1 Company Prefix,简称GCP)。目前,普通企业注册享有优惠费率,只需1880元即可使用两年,续费则为1160元两年。
【UDI基础】基于GS1的UDI分步实施指南-有驾
接下来是编码阶段。在获得GS1系统成员证书和GDS条码卡后,你需登录中国商品信息服务平台(http://gds.org.cn/)。依次点击页面上的产品管理-产品添加,输入产品的基本信息,同时获取商品条码,即DI/GTIN。需注意的是,DI必须为14位,其中第一位为包装指示符,例如,最小销售单元推荐使用0,内装使用单元(如存在且数量不为1)使用8,而外部组合包装则依次使用1、2、3等。
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然后是标签制作。在GDS平台的应用市场中找到UDI标签模块,挑选合适的模板后选择商品条码(DI/GTIN),填入生产信息(即PI),生成标签并直接用标签机打印。此模块还提供了试用批次、操作指南以及测试数据供参考(请注意,平台所生成的标签文件不应在非矢量软件中进行二次编辑)。
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最后一步是数据报备。你需要将DI(商品条码/GTIN-14)按照各地法规进行报备,如美国FDA的GUDID、欧盟的EUDAMED等。若产品仅在国内销售和使用,则需报备至国家药监局医疗器械数据库NMPA(https://udi.nmpa.gov.cn/)。该平台支持批量导入功能,你可下载模板文件填写后上传。
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还有几点需要补充:
第三和第四步都是基于第二步所编制的“DI”进行的,可以并行推进,同时新品办理注册证时也需要使用。关于时间节点,UDI标签的印制需在批量生产前完成调试,而数据报备则需在出货前完成。
另外,DI产品标识和UDI标签都是全球通用的,但需注意的是,对于不同规格、不同语种包装或不同认证的同一产品,都需分配不同的DI并印制不同的UDI。
后续我们将陆续补充各步骤的详细操作及常见问题解答,以帮助企业更顺利地实施UDI。建议收藏本系列文章,并推荐在手机上阅读,以便在查看的同时在电脑上进行操作。
如有任何咨询或服务需求,请通过QQ:1361617047联系我们。
UDI实施指导目录(待补充……):
1.【UDI编码详解】:如何编制商品条码/DI/GTIN
2.【UDI标签设计】:标签模板与布局的选择技巧
3.【UDI标签费用说明】:详细解读收费方式与模板定制服务
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