完整性测试有哪些方法？

在除菌过滤器的应用中，完整性测试是至关重要的环节，各国监管机构对此也制定了相应的执行要求。那么，完整性测试有哪些主要方法呢？

1. 破坏性测试

破坏性测试是一种通过ASTM F838-15标准进行的细菌挑战试验，它被认为是评估除菌过滤器细菌截留能力的最佳方法。然而，由于测试过程中加入了大量挑战细菌，导致过滤器无法再次清洗使用，因此得名破坏性测试。这种方法作为细菌截留能力测试的金标准，通常要求生产商在生产过程中对滤膜和滤器进行抽样检测。

2. 非破坏性测试

鉴于破坏性测试的局限性，非破坏性测试方法被广泛应用于除菌过滤器的完整性检测。常见的非破坏性测试方法包括泡点测试、扩散测试以及水侵入法测试。其中，扩散流测试、保压测试和压力衰减等因原理相似，都属于扩散测试的范畴。

无论选择哪种测试方法，重要的是要确保物理测试与细菌截留能力密切相关。

①泡点测试

泡点测试是非破坏性测试中应用最为广泛的方法。它基于液体在膜孔内的表面张力和毛细管力原理，通过测量能将液体从最大膜孔内挤压出去的最小压力来确定泡点值。当实测泡点值大于标准最小泡点值时，可以判定过滤器完整性测试合格。

②扩散测试

i 扩散流测试

扩散流测试是在最小起泡点压力下设定一个扩散流测试压力（通常为80%）进行的。在滤膜被润湿的情况下，根据菲克扩散定律，气体分子会通过充满水的膜孔进行迁移。通过测量气体扩散流速并与标准扩散流限值进行比较，可以判断过滤器的完整性是否合格。

ii 保压测试

保压测试，也被称为压力衰减测试，是扩散测试的另一种形式。该测试利用高精度压力表监测过滤器上游因气体扩散而产生的压力变化。由于无需检测过滤器下游的气体流量，这种测试方法有效降低了下游污染的风险。通过比较实际测得的压力衰减值与给定的标准值，可以确定过滤器的完整性是否合格。