历时三年，剂泰医药的2.2类改良型新药MTS004口崩片终于获得国家药监局的批准，即将展开针对假性延髓情绪（PBA）适应症的临床试验。这一进展标志着该药物在研发道路上迈出了关键一步。PBA，作为一种继发于神经系统疾病或损伤的情绪表达障碍，常常表现为与患者情绪状态不相符的大笑和/或大哭症状，即所谓的“强哭强笑综合征”。若临床试验顺利，预计MTS004口崩片将在2023年初进入III期临床阶段，为患者带来更多治疗选择。
近日，国内药品研发领域传来多则喜讯。礼来高血糖素鼻用粉雾剂（胰高血糖素、Baqsimi）的上市申请已获CDE受理，预计将用于治疗糖尿病患者严重低血糖。该药物是首款获FDA批准的严重低血糖非注射型紧急疗法，其便捷的鼻腔给药方式为患者带来了新的治疗选择。恒瑞医药的HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制剂——马来酸吡咯替尼片，在联合曲妥珠单抗和多西他赛的一线治疗中，展现了显著延长患者无进展生存期的优势，该公司计划近期向CDE递交上市前沟通交流申请。诺华与Alnylam开发的PCSK9靶向siRNA药物Inclisiran注射液，已启动一项新的III期临床，旨在评价其对动脉粥样硬化斑块进展的影响。此外，礼新医药的GPRC5D靶向ADC药物LM-305也获得了FDA的临床许可，拟开展I/II期临床研究，评估其在多发性骨髓瘤患者中的安全性、有效性等。同时，远大医药的两款抗肿瘤RDC药物TLX591-CDx和TLX250-CDx的临床试验申请也获得了CDE的受理，进一步丰富了肿瘤诊断的选择。
近期，全球药品研发领域同样涌现出诸多进展。默沙东的抗PD-1抑制剂Keytruda已获得FDA批准，用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌，且无既往治疗史的患者可从中获益。阿斯利康与赛诺菲的呼吸道合胞病毒（RSV）融合蛋白疫苗也已进入临床阶段，有望为预防RSV感染提供新的手段。此外，强生旗下的杨森制药在罕见病领域也有新突破，其研发的基因疗法产品Zolgensma已获得FDA批准，用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA），为这类患者带来了新的治疗希望。
近期，医药行业动态不断，多款新药研发进展备受关注。Concert公司的口服JAK抑制剂CTP-543在治疗中重度斑秃的第二项Ⅲ期临床中获得了积极结果，显示出显著的治疗效果。罗氏的PD-L1抗体Tecentriq（atezolizumab）的皮下制剂在Ⅲ期临床中达到了共同主要终点，且药代动力学非劣效，为患者提供了新的治疗选择。此外，益普生与Marengo Therapeutics达成合作，布局T细胞疗法，旨在开发强效的T细胞激活剂。然而，Otonomy公司的耳鸣新药OTO-313在II期临床中未能显示出有临床意义的改善，因此终止了进一步开发。同时，美国控股实验室宣布将分拆其CRO业务，以寻求更大的发展。艾伯维也公布了2022年上半年的业绩报告，自免业务收入同比增长12.5%，占总收入的比例高达47.5%，显示出强劲的增长势头。
近日，医药行业迎来一系列重要事件。首先，国家卫健委与国家中医药管理局共同发布了《公立医院高质量发展评价指标（试行）》及《公立中医医院高质量发展评价指标（试行）》，为各地评估公立医院发展情况提供了详尽的框架。此外，重庆市卫健委也出台了《重庆市医护人员执业信用管理办法（试行）》，旨在建立医护人员执业信用的分级评价体系，为医疗机构在日常监管中提供奖惩依据。同时，印度喀拉拉邦报告了首例猴痘死亡病例，引发了国际社会的广泛关注。该病例的详细情况及死因仍在调查中，但已显示出猴痘病毒的潜在致命性。
在医药行业的一系列动态中，评审工作也备受瞩目。目前，各地正积极开展公立医院和公立中医医院的评审工作，以评估其高质量发展水平。这些评审不仅是对医疗机构的一次全面体检，更是对其服务能力、管理水平及创新能力的一次综合考察。通过评审，可以推动医疗机构不断提升自身实力，为患者提供更加优质的医疗服务。同时，评审结果也将作为医疗机构改进和发展的重要参考依据。
近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公布了最新一期的新药受理情况。这一动态不仅反映了医药行业的新品研发进度，也为相关机构和人员提供了重要的参考信息。
随着CDE新药受理动态的公布，我们也不妨关注一下另一大医药监管机构——美国食品药品监督管理局（FDA）的新药审批情况。近日，FDA也公布了其最新一期的新药获批名单，这一消息不仅对北美医药市场产生重要影响，也为全球医药行业提供了有益的借鉴。
昨日，A股医药板块整体表现不佳，下跌3.02%。在涨幅榜上，绿康生化以10.01%领跑，而之江生物则以9.80%的跌幅垫底。康缘药业、亚太药业以及ST辅仁和拓新药业也分别在涨幅和跌幅榜上占据一席。
此外，科兴制药传来喜讯，其聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液的临床试验注册申请已获得受理，标志着该药物研发迈出了重要一步。恒瑞医药的HRS-4642注射液也获得了药物临床试验批准通知书，为患者的治疗提供了新的选择。健友股份的美国FDA注射用盐酸万古霉素500mg及1g规格药品注册批件，进一步巩固了其在国际市场的地位。而奥赛康的子公司奥赛康生物新药ASKG315在澳大利亚获得开展|期临床试验伦理许可，展示了其全球研发战略的持续推进。
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